2017 സെപ്തംബർ 4-ന്, സംസ്ഥാന ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (ഇനിമുതൽ "ജനറൽ അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ" എന്ന് വിളിക്കപ്പെടുന്നു) പുതുതായി പരിഷ്കരിച്ച "മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്കായുള്ള ക്ലാസിഫിക്കേഷൻ കാറ്റലോഗ്" ഔദ്യോഗികമായി പുറത്തിറക്കാൻ ഒരു പത്രസമ്മേളനം നടത്തി (ഇനിമുതൽ പുതിയ "ക്ലാസിഫിക്കേഷൻ കാറ്റലോഗ്" ”).2018 ഓഗസ്റ്റ് 1 മുതൽ പ്രാബല്യത്തിൽ വരും.
മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ക്ലാസിഫിക്കേഷൻ മാനേജ്മെന്റ് അന്തർദേശീയമായി അംഗീകരിക്കപ്പെട്ട മാനേജ്മെന്റ് മോഡലാണ്, കൂടാതെ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ രജിസ്ട്രേഷൻ, ഉൽപ്പാദനം, പ്രവർത്തനം, ഉപയോഗം എന്നിവയുടെ മുഴുവൻ പ്രക്രിയയുടെയും മേൽനോട്ടത്തിന് ശാസ്ത്രീയവും ന്യായയുക്തവുമായ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ വർഗ്ഗീകരണം ഒരു പ്രധാന അടിസ്ഥാനമാണ്.
നിലവിൽ 77,000 മെഡിക്കൽ ഉപകരണ രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റുകളും 37,000-ലധികം മെഡിക്കൽ ഉപകരണ രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റുകളും ചൈനയിലുണ്ട്.മെഡിക്കൽ ഉപകരണ വ്യവസായത്തിന്റെ ദ്രുതഗതിയിലുള്ള വികസനവും പുതിയ സാങ്കേതികവിദ്യകളുടെയും പുതിയ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെയും തുടർച്ചയായ ആവിർഭാവത്തോടെ, വ്യാവസായിക വികസനത്തിന്റെയും നിയന്ത്രണ പ്രവർത്തനങ്ങളുടെയും ആവശ്യങ്ങൾ നിറവേറ്റാൻ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ വർഗ്ഗീകരണ സംവിധാനത്തിന് കഴിഞ്ഞില്ല."മെഡിക്കൽ ഡിവൈസ് ക്ലാസിഫിക്കേഷൻ കാറ്റലോഗിന്റെ" 2002 പതിപ്പ് (ഇനി മുതൽ യഥാർത്ഥ "ക്ലാസിഫിക്കേഷൻ കാറ്റലോഗ്" എന്ന് വിളിക്കപ്പെടുന്നു) വ്യവസായത്തിന്റെ പോരായ്മകൾ കൂടുതൽ കൂടുതൽ പ്രാധാന്യമർഹിക്കുന്നു: ഒന്നാമതായി, യഥാർത്ഥ "ക്ലാസിഫിക്കേഷൻ കാറ്റലോഗ്" വേണ്ടത്ര വിശദമാക്കിയിട്ടില്ല, കൂടാതെ മൊത്തത്തിലുള്ള ചട്ടക്കൂടിനും ലെവൽ ക്രമീകരണത്തിനും വ്യവസായത്തിന്റെ നിലവിലെ അവസ്ഥയും നിയന്ത്രണ ആവശ്യകതകളും നിറവേറ്റാൻ കഴിയില്ല.രണ്ടാമതായി, യഥാർത്ഥ “കാറ്റലോഗ്” ഉൽപ്പന്ന വിവരണവും ഉദ്ദേശിച്ച ഉപയോഗവും പോലുള്ള പ്രധാന വിവരങ്ങൾ ഇല്ലായിരുന്നു, ഇത് രജിസ്ട്രേഷൻ അംഗീകാരത്തിന്റെ ഏകതയെയും സ്റ്റാൻഡേർഡൈസേഷനെയും ബാധിച്ചു.മൂന്നാമതായി, യഥാർത്ഥ "വിഭാഗം കാറ്റലോഗ്" പുതിയ ഉൽപ്പന്നങ്ങളും പുതിയ വിഭാഗങ്ങളും ഉൾക്കൊള്ളാൻ ബുദ്ധിമുട്ടായിരുന്നു.ഡൈനാമിക് അഡ്ജസ്റ്റ്മെന്റ് മെക്കാനിസത്തിന്റെ അഭാവം കാരണം, കാറ്റലോഗിന്റെ ഉള്ളടക്കം യഥാസമയം അപ്ഡേറ്റ് ചെയ്യാൻ കഴിഞ്ഞില്ല, കൂടാതെ ഉൽപ്പന്ന വിഭാഗ വിഭജനം ന്യായമായിരുന്നില്ല.
സംസ്ഥാന കൗൺസിൽ പരിഷ്കരിച്ച് പ്രഖ്യാപിച്ച "മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ മേൽനോട്ടവും ഭരണവും സംബന്ധിച്ച നിയന്ത്രണങ്ങൾ" നടപ്പിലാക്കുന്നതിനായി, "മരുന്നുകൾക്കും മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്കും വേണ്ടിയുള്ള അവലോകനവും അംഗീകാര സംവിധാനവും പരിഷ്കരിക്കുന്നതിനുള്ള സംസ്ഥാന കൗൺസിലിന്റെ അഭിപ്രായങ്ങളും", സംസ്ഥാന ഭക്ഷ്യ-മരുന്ന് മെഡിക്കൽ ഉപകരണ വർഗ്ഗീകരണ മാനേജ്മെന്റ് പരിഷ്കാരങ്ങളുടെ വിന്യാസത്തിന് അനുസൃതമായി വർഷങ്ങളായി നൽകിയ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളെ അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ സമഗ്രമായി സംഗ്രഹിക്കുകയും വിശകലനം ചെയ്യുകയും ചെയ്തു.ഉപകരണ വർഗ്ഗീകരണവും നിർവചന ഫയലുകളും, സാധുവായ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ രജിസ്ട്രേഷൻ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ വിവരങ്ങൾ അടുക്കുക, സമാനമായ വിദേശ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ മാനേജ്മെന്റ് ഗവേഷണം.2015 ജൂലൈയിൽ റിവിഷൻ വർക്ക് ആരംഭിച്ചു, "ക്ലാസിഫിക്കേഷൻ കാറ്റലോഗിന്റെ" ചട്ടക്കൂട്, ഘടന, ഉള്ളടക്കം എന്നിവയുടെ മൊത്തത്തിലുള്ള ഒപ്റ്റിമൈസേഷനും ക്രമീകരണവും നടത്തി.മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ക്ലാസിഫിക്കേഷൻ ടെക്നിക്കൽ കമ്മിറ്റിയും അതിന്റെ പ്രൊഫഷണൽ ഗ്രൂപ്പും സജ്ജീകരിച്ചു, "ക്ലാസിഫിക്കേഷൻ കാറ്റലോഗിന്റെ" ഉള്ളടക്കങ്ങളുടെ ശാസ്ത്രീയതയും യുക്തിസഹവും വ്യവസ്ഥാപിതമായി പ്രകടിപ്പിക്കുകയും പുതിയ "ക്ലാസിഫിക്കേഷൻ കാറ്റലോഗ്" പരിഷ്കരിക്കുകയും ചെയ്തു.
മെഡിക്കൽ ഉപകരണ സാങ്കേതികവിദ്യയുടെയും ക്ലിനിക്കൽ ഉപയോഗത്തിന്റെയും സവിശേഷതകൾ അനുസരിച്ച് പുതിയ "വിഭാഗ കാറ്റലോഗ്" 22 ഉപവിഭാഗങ്ങളായി തിരിച്ചിരിക്കുന്നു.ഉപവിഭാഗങ്ങൾ ഫസ്റ്റ്-ലെവൽ ഉൽപ്പന്ന വിഭാഗങ്ങൾ, രണ്ടാം-തല ഉൽപ്പന്ന വിഭാഗങ്ങൾ, ഉൽപ്പന്ന വിവരണങ്ങൾ, ഉദ്ദേശിച്ച ഉപയോഗങ്ങൾ, ഉൽപ്പന്ന പേരുകളുടെ ഉദാഹരണങ്ങൾ, മാനേജ്മെന്റ് വിഭാഗങ്ങൾ എന്നിവ ഉൾക്കൊള്ളുന്നു.ഉൽപ്പന്ന വിഭാഗം നിർണ്ണയിക്കുമ്പോൾ, പുതിയ "ക്ലാസിഫിക്കേഷൻ കാറ്റലോഗിലെ" ഉൽപ്പന്ന വിവരണം, ഉദ്ദേശിച്ച ഉപയോഗം, ഉൽപ്പന്ന നാമ ഉദാഹരണങ്ങൾ എന്നിവ സംയോജിപ്പിച്ച് ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ യഥാർത്ഥ സാഹചര്യത്തെ അടിസ്ഥാനമാക്കി സമഗ്രമായ നിർണ്ണയം നടത്തണം.പുതിയ "ക്ലാസിഫിക്കേഷൻ കാറ്റലോഗിന്റെ" പ്രധാന സവിശേഷതകൾ താഴെപ്പറയുന്നവയാണ്: ആദ്യം, ഘടന കൂടുതൽ ശാസ്ത്രീയവും ക്ലിനിക്കൽ പ്രാക്ടീസുമായി കൂടുതൽ യോജിക്കുന്നതുമാണ്."യൂറോപ്യൻ യൂണിയന്റെ നോട്ടിഫൈഡ് ബോഡികൾക്കായുള്ള ഫ്രെയിംവർക്ക് കാറ്റലോഗിന്റെ" ഘടനയെ പരാമർശിച്ച് യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിലെ ക്ലിനിക്കൽ യൂസ്-ഓറിയന്റഡ് ക്ലാസിഫിക്കേഷൻ സിസ്റ്റത്തിൽ നിന്ന് പാഠങ്ങൾ വരയ്ക്കുന്നു, നിലവിലെ "ക്ലാസിഫിക്കേഷൻ കാറ്റലോഗിന്റെ" 43 ഉപവിഭാഗങ്ങളെ 22 ആയി ഏകീകരിച്ചിരിക്കുന്നു. ഉപവിഭാഗങ്ങളും 260 ഉൽപ്പന്ന വിഭാഗങ്ങളും പരിഷ്കരിച്ച് 206 ഫസ്റ്റ്-ലെവൽ ഉൽപ്പന്ന വിഭാഗങ്ങളിലേക്കും 1157 രണ്ടാം-തല ഉൽപ്പന്ന വിഭാഗങ്ങളിലേക്കും ത്രിതല കാറ്റലോഗ് ശ്രേണി രൂപീകരിച്ചു.രണ്ടാമതായി, കവറേജ് വിശാലവും കൂടുതൽ പ്രബോധനപരവും പ്രവർത്തനക്ഷമതയുമാണ്.പ്രതീക്ഷിക്കുന്ന ഉപയോഗങ്ങൾക്കും ഉൽപ്പന്ന വിവരണങ്ങൾക്കുമായി 2,000-ലധികം പുതിയ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ചേർത്തു, നിലവിലെ "ക്ലാസിഫിക്കേഷൻ കാറ്റലോഗ്" 1008 ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ പേരുകളുടെ 6,609 ഉദാഹരണങ്ങളായി വിപുലീകരിച്ചു.മൂന്നാമത്തേത്, ഉൽപ്പന്ന മാനേജ്മെന്റ് വിഭാഗങ്ങൾ യുക്തിസഹമായി ക്രമീകരിക്കുക, വ്യവസായ സ്റ്റാറ്റസ് കോയുടെയും യഥാർത്ഥ മേൽനോട്ടത്തിന്റെയും പൊരുത്തപ്പെടുത്തൽ മെച്ചപ്പെടുത്തുക, മേൽനോട്ട വിഭവങ്ങളുടെ വിഹിതം ഒപ്റ്റിമൈസ് ചെയ്യുന്നതിനുള്ള അടിസ്ഥാനം നൽകുക.ഉൽപ്പന്ന അപകടസാധ്യതയുടെ അളവും യഥാർത്ഥ മേൽനോട്ടവും അനുസരിച്ച്, 40 മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ഉൽപന്നങ്ങളുടെ മാനേജ്മെന്റ് വിഭാഗം വിപണനത്തിന് ദീർഘനേരം, ഉയർന്ന ഉൽപ്പന്ന പക്വത, നിയന്ത്രിക്കാവുന്ന അപകടസാധ്യതകൾ എന്നിവ കുറയുന്നു.
പുതിയ "ക്ലാസിഫിക്കേഷൻ കാറ്റലോഗിന്റെ" ചട്ടക്കൂടും ഉള്ളടക്കവും വളരെയധികം ക്രമീകരിച്ചിരിക്കുന്നു, ഇത് മെഡിക്കൽ ഉപകരണ രജിസ്ട്രേഷൻ, ഉത്പാദനം, പ്രവർത്തനം, ഉപയോഗം എന്നിവയുടെ എല്ലാ വശങ്ങളിലും സ്വാധീനം ചെലുത്തും.എല്ലാ കക്ഷികളുടേയും ഏകീകൃത ധാരണയും സുഗമമായ പരിവർത്തനവും ചിട്ടയായ നിർവ്വഹണവും ഉറപ്പാക്കുന്നതിന്, സംസ്ഥാന ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ ഒരേസമയം "പുതുതായി പരിഷ്കരിച്ചത് നടപ്പിലാക്കുന്നതിനെക്കുറിച്ചുള്ള അറിയിപ്പ് പുറപ്പെടുവിക്കുകയും നടപ്പിലാക്കുകയും ചെയ്തു.”, ഏകദേശം ഒരു വർഷത്തെ പരിവർത്തന സമയം നൽകുന്നു.റഗുലേറ്ററി അധികാരികളെയും അനുബന്ധ സംരംഭങ്ങളെയും നടപ്പിലാക്കാൻ മാർഗനിർദേശം നൽകുക.രജിസ്ട്രേഷൻ മാനേജ്മെന്റിനെ സംബന്ധിച്ച്, പുതിയ "ക്ലാസിഫിക്കേഷൻ കാറ്റലോഗ്" നടപ്പിലാക്കുന്നതിനായി ഒരു സ്വാഭാവിക സംക്രമണ ചാനൽ സ്വീകരിക്കുന്ന, മെഡിക്കൽ ഉപകരണ വ്യവസായത്തിന്റെ തൽസ്ഥിതി പൂർണ്ണമായി പരിഗണിച്ച്;പോസ്റ്റ്-മാർക്കറ്റിംഗ് മേൽനോട്ടം, ഉത്പാദനം, പ്രവർത്തന മേൽനോട്ടം എന്നിവയ്ക്ക് സമാന്തരമായി പുതിയതും പഴയതുമായ വർഗ്ഗീകരണ കോഡിംഗ് സംവിധാനങ്ങൾ സ്വീകരിക്കാൻ കഴിയും.സംസ്ഥാന ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ പുതിയ "ക്ലാസിഫിക്കേഷൻ കാറ്റലോഗ്" സംബന്ധിച്ച് ഓൾറൗണ്ട് സിസ്റ്റം പരിശീലനം സംഘടിപ്പിക്കുകയും പുതിയ "ക്ലാസിഫിക്കേഷൻ കാറ്റലോഗ്" നടപ്പിലാക്കാൻ പ്രാദേശിക റെഗുലേറ്ററി അതോറിറ്റികളെയും നിർമ്മാണ കമ്പനികളെയും നയിക്കുകയും ചെയ്യും.
2018 ലെ പുതിയ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ വർഗ്ഗീകരണ കാറ്റലോഗ് ഉള്ളടക്ക ഉറവിടം: ചൈന ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html
പോസ്റ്റ് സമയം: മാർച്ച്-02-2021